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Lista guía de comprobación o checklist de un ECA: La declaración CONSORT

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Los check list de comprobación de artículos son instrumentos muy útiles cuando se está realizando un TFG o TFM o proyecto final en el que se intentan poner todos los puntos a las íes de un Ensayo Clínico Aleatorizado (conocido por las siglas «ECA»). También se plantea la recomendación de seguir estos estándares propuestos por CONSORT tanto ya sea con fines de investigación como con fines editoriales, porque, como se pretende con la normativa APA o la red EQUATOR, es muy necesario y más que vinculante que nos acojamos a un modelo estructurado y estandarizado de pautas a seguir. La declaración CONSORT surge, de hecho, para suplir la tendencia de algunos artículos a ofrecer información con bastantes carencias (a esto nos referíamos con fines editoriales) y este tipo de guía vendría a solucionar este problema. En esta entrada vamos a conocer la declaración CONSORT, que permite a cualquier persona aproximarse al ámbito de la investigación cumpliendo ciertos estándares de calidad, ética y rigor científico.

¿Qué es la Declaración CONSORT? ¿Para qué sirve?

Hemos introducido esta entrada hablando de los check list de comprobación de artículos porque es, precisamente, en lo que consiste la declaración CONSORT. En resumidas cuentas, se trata de una serie de puntos, paso a paso, que debería tener tu trabajo académico, sobre todo si se trata de una investigación orientada a un ECA, como bien podría ser la mayoría de propuestas de investigación que se plantean al final de un grado universitario o programa de máster. A decir verdad, podríamos definir la declaración CONSORT, como una plantilla o paso a paso de qué apartados y subapartados debería tener nuestro TFG. Realmente, podría ser considerado, también, como una herramienta muy útil en el ámbito de la Psicología Basada en la Evidencia, ya que es una propuesta realizada por profesionales sanitarios. En este caso, en el ámbito de la Psicología Clínica, nos será de mucha utilidad, como podrás comprobar a lo largo de esta entrada.

Los ECA son los Estudios Controlados Aleatorizados, el tipo de publicación considerado «gold standard» de las propuestas de intervención experimentales tanto en Medicina como en la Psicología Basada en la Evidencia (PBE). Sin embargo, elaborar un ECA suele ser tan complejo como su naturaleza y requiere de horas de revisión, lectura y corrección, algo que, a menudo, puede acabar desorientando a los investigadores más nóveles (y a los más experimentados, también). Pero el ECA no es solamente un tipo de TFG o un modelo de investigación: es un método. Y, como en todo método, existe una estructura inamovible que no puede ser alterada bajo ningún concepto y que se debe respetar sí o sí. Para ayudar al investigador en esta emprenta, surgieron los protocolos como la lista de comprobación basada en la declaración CONSORT que aquí te presento.

¿Cómo se estructura la Declaración CONSORT? Paso a paso, ítem a ítem

Bien, queda claro, entonces, lo importante que es respetar el orden de la estructura de un ECA y que, para ello, es muy recomendable utilizar herramientas útiles como CONSORT (en esta ocasión, te presento la tercera generación). Pero ¿cuáles son tales recomendaciones? ¿qué debería incluir un ECA para ser digno de ser publicado en la mejor revista? En este paso a paso, se contemplan 25 ítems traducidos de la declaración CONSORT 2010, contemplando, a su vez, el desdoblamiento de alguno de estos ítems en subapartados a versus b, pudiendo llegar a 37 ítems. Estos ítems están ordenados en seis secciones o categorías, a través de los cuales, se establecen dichos estándares al respecto del diseño, la ejecución, el análisis y los resultados de este formato de estudio.

Las secciones de la declaración CONSORT entre las que se distribuyen los diversos puntos que debe incluir cualquier ECA son: 1) título y resumen, 2) introducción, 3) métodos, 4) resultados, 5) discusión y 6) otra información. Vayamos una a una, con todos sus ítems, paso a paso.

Tabla

Título y resumen

Título: ¿se identifica correctamente el documento?

  • Ítem 1a. Se ha identificado, en el título del documento o de la portada, como un Ensayo Aleatorizado. Es muy interesante explicitar en el título que se trata de un ECA, utilizando al menos el término aleatorizado (en español no emplear el anglicismo «randomizado»). Generalmente, el título de los ECA suele ser muy explícito en el título.

Resumen: ¿se incluyen todos los apartados del trabajo?

  • Ítem 1b. Se ha añadido un resumen estructurado del diseño, de los métodos, de los resultados y de las conclusiones del ECA. Dado que el resumen/abstract suele ser la parte esencial para la recuperación inicial de un documento científico, este debe ser un resumen estructurado, que incluya de forma clara información de los siguientes apartados: diseño, métodos, resultados y conclusiones.

Introducción: Antecedentes y objetivos

Ítem 2a: Antecedentes científicos y justificación

Ítem 2b: Objetivos específicos o hipótesis.

Métodos

Diseño del ensayo

Participantes

Intervenciones

Resultados

Tamaño muestral

Aleatorización

Generalización de la secuencia

Mecanismo de ocultación de la asignación

Implementación

Enmascaramiento

Métodos estadísticos

Resultados

Flujo de participantes

En este punto, se recomienda, encarecidamente (por parte de las organizaciones científicas y clínicas), acorde a este modelo CONSORT, la realización de un diagrama de flujo como el que se presenta a continuación:

Diagrama de flujo del progreso a través de las fases de un ensayo clínico aleatorizado de tipo paralelo y de dos grupos (esto es, reclutamiento, asignación de la intervención, seguimiento y análisis).

Reclutamiento

Datos basales

Números analizados

Resultados y estimación

Análisis secundarios

Daños (perjuicios)

Discusión

Limitaciones

Generalización

Interpretación

Otra información

Registro

Protocolo

Financiación

Tabla 1. Declaración CONSORT 2010 para el ensayo clínico aleatorizado.

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